의료기기 마케팅 규정

(사)한국의료기기산업협회(공정경쟁관리팀)에서 발간한 의료기기 공정경쟁규약심의 가이드라인을 알아보겠습니다.

본 가이드라인은 2020년 12월 버전입니다.

 

1. 의료기기 공정경쟁규약의 목적과 관련 법률

본 『의료기기 거래에 관한 공정경쟁규약 및 세부운용기준』(이하 “본 규약”이라 한다)은

독점 규제 및 공정거래에 관한 법률 (이하 “공정거래법”이라 한다) 제23조 제1항 제3호에서

규율하고 있는 부당한 고객유인행위를 지양함으로써,

사업자 간의 공정한 의료기기 유통 경쟁 질서를 확보하고 국민건강을 유지·개선시켜 나감을 목적으로 한다

 

2. 의료기기 공정경쟁규약 대상

사업자 및 판매업자 등은 보건의료인에게 제품에 대한 과학적·교육적인 정보를 전달하고 환자 의 이익을 극대화하기 위해 노력하여야 한다. 다만, 사업자 및 판매업자 등의 이러한 노력이 보건의료인이 의료기기를 의료행위에 사용하도록 선정할 때 보장되는 결정의 독립성을 침해하 여서는 아니된다.

 

※ “사업자”라 함은 의료기기법 제6조 또는 제15조에 의거 의료기기의 제조업허가를 받은 자 및 수입업허가를 받은 자를 말한다.

 

3. 견본품 관련 규정

○ 사업자 및 판매업자 등은 의료기기의 특성을 확인할 수 있도록 의료기관에 무상으로 제공 가능

○ 견본품의 제공 - 표시사항 : 제품의 포장 및 첨부문서에 “인체사용금지” 또는 그 밖의 환자에 대하여 사용이 금지된다는 사항을 표기하여 제공하여야 함

 

– 대상 : 의료기관(제공되는 해당 견본품에 대한 평가가 필요하다고 인정되는 진료과목별에 한 함)

– 수량 : 최소포장단위로 1~2개

– 최소 포장 단위로 ‘견본품’ 또는 ‘sample'을 표시한 의료기기 제공 → 자사 기준 적용

- 필요한 최소수량 및 최소기간(반복 사용 가능한 의료기기로써 그 사용횟수가 예정되어 있는 경우)을 초과하여서는 아니됨 → 자사 기준 적용

 

▶ 시연용 견본품

    - 목적 : 보건의료인 및 환자의 인지도 개선을 위함

 

▶ 평가용 견본품

    - 목적 : 적절한 사용 및 기능을 평가하고 장래 해당 제품의 사용, 주문, 구매 등의 의사 를 결정할 수 있도록 하기 위함

    - 표시사항 : 제품의 포장 및 첨부문서에 “환자에게 사용할 경우 그 비용을 별도로 청구 할 수 없음”을 표기함

    - 고지의무 : 상기 사항을 의료기관 또는 보건의료인이 인지할 수 있도록 반드시 설명한 후 제공하여야 함

     - 대상 : 의료기관 (제공되는 해당 견본품에 대한 평가가 필요하다고 인정되는 진료과목 별에 한함)

     - 수량: 최소포장단위로 1~2개 또는 평가에 필요한 최소 수량

 

   ○ 평가용 제품 중 수 회의 반복적 사용이 가능한 제품의 준수 기준

      - 수회 반복적 사용 제품 제공기간은 필요한 최소한의 기간(1개월 이내)동안만 제공

      - 수회 반복적인 사용이 가능한 제품의 평가 기간을 포함한 평가조건은 사전에 서면으로 명시 되어야 함

       - 사업자는 보건의료인 또는 의료기관으로부터 해당 인수증을 받아야 함

       - 평가기간 동안 평가용 제품의 소유권은 사업자에게 있으며, 이를 이전하여서는 안됨

      - 평가기간이 종료하면 보건의료인 또는 의료기관이 해당 제품을 구매하거나 임차하지 않는 한,

         해당 제품을 즉시 회수하여야 함

 

4. 학술대회 개최/운영 관련 규정

○ 국내학술대회 개최∙운영 지원

– 대상 : 승인받은 의학 관련 학술·연구단체 등이 주관하는 국내개최 학술대회의 개최·운영을 지원

– 지원방법 : 식음료, 기념품, 부스임대, 광고 등 다양한 수단

– 지원조건 : 학회 자기부담율이 30% 이상일 것

– 심의비 : 지원금액의 1.5%, 1억원 초과시 150만원(VAT별도), 비회원 3%

 

– 절차

① 학회 등

- 학술대회 개최일 2분기 전 마지막 월(3,6,9,12월)까지 최소공고기한 15일을 고려하여 홈페이지에 부속서류를 첨부하여 지원 요청

 

② 사업자

- 협회의 사업자 대상 모집공고기한까지 홈페이지에 지원 신청 - 심의비 등 납부 (전자 세금계산서 발행)

 

③ 사업자

- 학술대회 지원

- 학술대회 종료 후 1개월 이내에 홈페이지에 지원내역 부속서류를 통보

 

④ 학회 등

- 학술대회 종료 후 3개월 이내에 비용결산 내역을 통보

 

⑤ 협회

- 사업자의 학술대회 지원이 적정하였는지 확인 및 통보

- 자기부담비율 조건 미준수 또는 비용결산내역 미통보시 추후 지원요청 거절

 

- 학술대회 총 수입에서 보건의료전문가 또는 요양기관 등의 임직원 이외의 자(또는 법인)로부터 받는 등록비 또는 참가비와 의료기기회사, 의료기기(또는 의약품) 판매업자로부터 제공받은 경제적 이익은 포함하지 아니한다.

- 학술대회 주관기관 또는 단체의 사무국 직원 인건비, 집기 구입비용, 기타 사무국 운영비용 등 해당 학술대회와 직접 관련되지 않은 행정비용과 학술대회 중 규약 제3조 제8항의 학술 대회의 정의에 해당하지 아니하는 비학술적 행사내용이 포함된 경우 이에 소요되는 비용은 지출에 포함되지 아니한다.

- 규약 제8조 제3항에 따른 국내개최 학술대회의 경우, 학술대회 주관자는 규약 제8조 제6항 에 따라 대회 종료 후 3개월 내에 반환해야 할 잔액을 협회로 반환한다. 협회는 해당 학술대 회를 지원한 각 사업자가 차지하는 지원금 비율에 따라 환불하여야 한다.

 

○ 국내개최 국제학술대회 개최∙운영 지원

– 신청조건 : 5개국 이상 보건의료인 참석 또는 외국인 150인 이상 참석하고 2일 이상 진행하며 의사회·치과의사회·한의사회 또는 한국의료기기산업협회로부터 인정받은 국제학회

 

- 절차

① 사업자

- 학술대회 개최일 30일 전까지 홈페이지에 국제학술대회 증빙서류를 첨부 하여 지원 신고 (협회가 공지한 국제학술대회는 증빙서류 제외)

 

② 사업자

- 국내개최 국제학술대회 지원

- 학술대회 종료 후 30일 이내에 지원내역을 홈페이지에 증빙자료 통보

 

③ 협회

- 사업자가 학술대회 지원을 적정하게 하였는지 확인

- 사업자는 학술대회 내용에 관여 금지

- 승인조건 확인이 필요할 경우 학술대회 주관자에 대해 국가별 참석 명단, 사업자 지원내역, 비용결산내역 등 필요한 자료를 요청할 수 있고, 이에 응하지 않을 경우 학술대회 지원 요청을 거절할 수 있다.

- 규약 제8조 제4항에 따른 국내개최 국제학술대회의 경우, 학술대회 주관자는 규약 제8조 제6항에 따라 반환해야 할 잔액을 해당 학술대회를 지원한 각 사업자가 차지하는 지원금 비율에 따라 환불하여야 함.

 

5. 학술대회 참가 관련 규정

– 대상 : 국내∙외 학술대회에 참가하는 보건의료인

– 지원범위 : 학술대회 주최자 측에서 선정한 발표자(주저자 및 그 외 공동저자 1인, 포스터 발표자1인, e-포스터 발표자 1인), 좌장, 토론자

– 심의비 : 지원금액의 1.5%, 1억원 초과 시 150만원(VAT별도), 비회원 3%

 

– 절차

① 학회

- 학술대회 개최 90일 전에 협회에 홈페이지에 지원 요청

 

② 사업자

- 협회는 학회의 요청에 따라 공지 후 사업자는 학술대회 60일 전까지 협회 홈페이지에 지원인원 제출

 

③ 협회

- 공정경쟁규약 심의위원회 심의 상정하여 사업자에게 결과 통보

- 학술대회 종료 후 학회 주최자로부터 30일 이내 홈페이지에 실비정산 내역서를 받아 검토 후 실비 정산액 사업자에게 통보

 

④ 협회

- 사업자로부터 지원금 받아 주최자(학회)에게 전달하면, 참가자에게 전달

- 1, 4, 7, 10월에 전 분기 학술대회 참가지원 내역을 협회 홈페이지 게재

 

– 지원범위

1) 교통비

- 해외개최 학술대회는 목적지까지 최단거리 이코노미클래스 국제 항공 왕복 운임으로 귀국일자 확정요금 적용

- 국내개최 학술대회에는 목적지까지 국내항공료, KTX, 우등고속버스 또는 이에 준하는 대중교통 운임 제공

- 정산 시 여정이 적힌 내역서, 영주증, 보딩패스 제출

 

2) 등록비

- 사전등록 원칙

- 비용은 송금한 날짜 기준환율을 적용한 한화 금액 또는 신용카드 청구영수증의 금액을 적용

 

3) 식대

- 1일 3식, 1인당 1식 최대 10만원, 1일 총 15만원 이내

- 학술대회 숙박기간 동안에 식사시간대 현지 식당에서 개인카드 또는 현금 으로 결재한 영수증(1식 1장)

 

4) 해외 현지교통비

- 해외 개최 학술대회는 현지 공항-호텔간 왕복 교통비 및 학술대회 참석을 위한 숙소

 -행사장 간의 왕복교통비(1일 왕복, 1회 한정)로 학술대회 기간 내 1인 최대 15만원까지 지원 가능

- 이용 시간, 출발지 및 도착지가 명기된 영수증을 제출 기타(환율)

- 정산 시 학술대회 시작 전일(휴일인 경우 직전 영업일) 외환은행 현금매입 최초고시가 환율 적용

 

6. 자사제품설명회, 교육훈련 관련 규정

○ 의료기기 제조∙수입업자의 자사제품 설명회, 교육∙훈련

- 보건의료인에게 자사의 의료기기에 대한 정보제공을 목적으로 주최하는 설명회

– 시술 및 진단기술의 습득· 향상을 위하여 실시하는 훈련 또는 교육

 

○ 의료기기 수입업자의 국외개최 교육∙훈련

– 국내에 수입되지 않은 자사의 의료기기의 기술 습득·향상

• 항공료, 숙박, 식음료비 등 지원 가능

• 당해 의료기기에 대한 식품의약품안전처장의 사용방법 등의 변경허가가 있는 경우 외에 반복될 수 없음

 

- 국내에 수입된 의료기기의 기술 습득·향상

• 항공료, 숙박, 식음료비 등 참가자 본인 부담 시 가능

 

○ 의료기기 제조업자의 국외 개최 제품설명회 및 교육∙훈련

 - 의료기기 제조업자가 복수의 외국 의료기관 소속 보건의료인들을 대상으로 자사 의료기기에 대한 정보제공을 목적으로 주최하는 제품설명회와 시술 및 진단기술의 습득∙향상을 위 하여 실시하는 교육∙훈련에 강연자 지원 가능

- 항공료, 숙박, 식음료비, 실비 상당의 여비 등 지원 가능

 

○ 복수 의료기관 대상인 경우 지원범위

– 실비 상당 여비, 숙박, 1식 10만원 이하 식음료(1일 15만원), 5만원 이하의 기념품

– 숙박비 한도 : 국내 20만원, 해외 35만원 이내(학술대회 참가지원 규정 준용)

 

○ 개별 의료기관 대상인 경우 지원범위

– 1일 10만원 이하 식음료(월 최대 4회), 1만원 이하의 판촉물 (자사의 회사명 또는 제품명 기입)

 

▶ 숙박 제공 자사제품 설명회, 교육∙훈련

- 심의비 : 20만원(VAT 별도, 숙박 제공의 경우만 해당)

 

- 절차

① 사업자

- 설명회, 훈련·교육 개최 40일 전까지 홈페이지에 부속서류를 첨부하여 승인 신청 및 심의비 납부

 

② 협회

- 공정경쟁규약심의위원회의 심의 및 결과통보

 

③ 사업자

- 설명회, 교육∙훈련 종료 후 1개월 이내 홈페이지에 결산내역서 신고

 

④ 협회

- 사업자가 적정하게 운영하였는지 확인

 

▶ 숙박 제공되지 않는 자사제품 설명회, 교육∙훈련

- 절차

① 사업자 - 설명회, 훈련 또는 교육 개최 7일 전까지 홈페이지에 부속서류를 첨부 하여 신고

② 협회 - 사업자가 적정하게 운영하였는지

 

7. 강연 및 자문

○ 강연 및 자문의 준수 원칙

- 의학·의료기기에 관한 전문적인 지식과 경험을 가진 보건의료인의 의학·의료기기에 관한 전 문적인 지식과 경험이 필요하여 의학적, 전문적인 정보습득의 목적에서 그 필요성이 객관적 으로 인정될 수 있는 경우로 한정

- 강연료 또는 자문료는 보건의료인의 지식, 경험수준 및 사회통념에 따라 실질적으로 수행한 강의활동 또는 자문활동을 기초로 산정 - 판촉목적으로 강연 및 자문을 의뢰하고 강연료 등을 지급하여서는 아니 됨

 

- 절차

① 사업자

- 지급일 기준 20일 이내 홈페이지에 부속서류를 첨부하여 신고

 

② 협회

- 사업자의 신고내용이 적정한지 확인 및 통보

 

○ 지급기준(세금 등 포함)

- 10인 이상의 청중 참석 (* 규약 제11조의 교육∙훈련 : 청중 수 제한 없음)

- 최소 1회 40분 이상 의학적, 전문적 정보 전달

- 서면계약 (강연자 선정사유, 일시, 강연내용, 참가자 명단, 강연내용 활용 등 명시) 필수

- 1일 100만원 및 1월 200만원 연간 300만원(강연 1회당 1시간까지 50만원 이내)

- 단, 신제품 출시로 인한 강연 수요 증가, 강연 가능 보건의료인의 희소성 등 기타 정당한 필요성이 있을 경우 연간 500만원 까지 인정 가능

- 자문료 1회 50만원 및 연간 300만원 이내

- 사업자는 회계 처리 시 강연자/자문위원 위촉 선정사유, 강연/자문 일시, 강연/자문 내용, 참가자 명단 및 서명, 강연/자문내용의 활용 등에 대한 구체적인 증빙자료를 5년간 보관

 

 

8. 전시 및 광고

○ 전시 및 광고의 준수 원칙

- 보건의료인에게 의료기기 등 관련 지식과 경험을 널리 알려 의학적 지식을 확대·보급하여 환자의 이익을 극대화 – 전시 및 광고의 비용은 정상적인 거래 관행에 부합되어야 함

 

▶ 전시

– 학술대회당 1부스 사용 원칙, 규모에 따라 2부스 가능

- 규약 제8조에 따라 학술대회 개최․운영지원 신청을 한 학술대회 제외

 

– 학회 또는 의학 관련 단체 주최하는 학술대회

• 학술대회당 1부스 200만원

• 학술대회의 성격, 규모, 참가인원 등에 따라 1부스 300만원 까지 가능

 

– 의료기관이 주최하는 학술대회

• 학술대회당 1부스 50만원

• 학술대회의 성격, 규모, 참가인원 등에 따라 1부스 100만원 까지 가능

 

– 전시 중인 제품 정보는 반드시 전시대에 준비

– 부스 방문자에게 1만원 이내의 기념품 또는 판촉물 제공 가능

 

▶ 광고

– 광고 가능 매체 • 의료기관 등이 질병의 치료, 예방, 교육을 위해 작성하여 다수 의료기관의 다수 보건의료인에게 배포, 전시하는 인쇄물 또는 이에 준하는 형태의 전자문서

• 학술 목적으로 설립된 의학 관련 단체가 운영하는 웹사이트

학회 등이 보건의료인 및(또는) 일반인을 대상으로 배포하는 교육자료(전자문서의 형태 로된 교육자료 포함)

 

– 웹사이트 광고 : 연 1,000만원 한도 내에서 월 100만원 까지

 

– 인쇄 광고 : 발행주체, 발행부수, 광고효과 등을 고려한 적정금액

 

 

[출처]

European medical device regulation: What you need to know - Medical Plastics News

European medical device regulation: What you need to know

의료기기 공정경쟁규약심의 가이드라인(사업자, 학회용) 발간 및 배포 < 전체<유관기관 자료<자료실-의료기기산업정보 (khidi.or.kr)

의료기기 공정경쟁규약심의 가이드라인(사업자, 학회용) 발간 및 배포