의약품, 의료기기 판촉물 (리마인더/김믹) 규정은?

의약품/의료기기 마케팅 전략으로서의 판촉물 

제약회사, 의료기기 회사 마케팅팀에서는 제품 홍보를 위한

메시지를 전달하기 위해  보건의료전문가를 대상으로

다양한 판촉물을 제작합니다.

 

그런데 2019년부터 다국적제약사들이

강화된 윤리규정을 도입하면서

다국적제약사와 공동 프로모션을 진행하는

국내 제약사들도 다소 영향을 받게 되었습니다.

 

'포시가', '크레스토' 등 원외처방 상위 품목을 보유하고 있는

아스트라제네카는 이미 강화된 윤리규정을 도입, 시행 중으로

판촉물 제작 및 기념품 제공을 일체 금하고 있다고 합니다.

 

판촉물 관련 약사법 조항 살펴보기

약사법

[시행 2022. 7. 21.] [법률 제18307호, 2021. 7. 20., 일부개정]

제47조(의약품등의 판매 질서)

② 의약품공급자(법인의 대표자나 이사, 그 밖에 이에 종사하는 자를 포함하고, 법인이 아닌 경우 그 종사자를 포함한다. 이하 이 조에서 같다) 및 의약품공급자로부터 의약품의 판매촉진 업무를 위탁받은 자(법인의 대표자나 이사, 그 밖에 이에 종사하는 자를 포함하고, 법인이 아닌 경우 그 종사자를 포함한다. 이하 이 조에서 같다)는 의약품 채택ㆍ처방유도ㆍ거래유지 등 판매촉진을 목적으로 약사ㆍ한약사(해당 약국 종사자를 포함한다. 이하 이 조에서 같다)ㆍ의료인ㆍ의료기관 개설자(법인의 대표자나 이사, 그 밖에 이에 종사하는 자를 포함한다. 이하 이 조에서 같다) 또는 의료기관 종사자에게 금전, 물품, 편익, 노무, 향응, 그 밖의 경제적 이익(이하 “경제적 이익등”이라 한다)을 제공하거나 약사ㆍ한약사ㆍ의료인ㆍ의료기관 개설자 또는 의료기관 종사자로 하여금 약국 또는 의료기관이 경제적 이익등을 취득하게 하여서는 아니 된다.

 

다만, 견본품 제공, 학술대회 지원, 임상시험 지원, 제품설명회, 대금결제조건에 따른 비용할인, 시판 후 조사 등의 행위(이하 “견본품 제공등의 행위”라 한다)로서 식품의약품안전처장과 협의하여 보건복지부령으로 정하는 범위 안의 경제적 이익등인 경우에는 그러하지 아니하다. <신설 2010. 5. 27., 2013. 3. 23., 2015. 12. 22., 2015. 12. 29., 2021. 7. 20.>

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약사법 시행규칙

[시행 2022. 1. 17.] [보건복지부령 제854호, 2022. 1. 17., 일부개정]

허용되는 경제적 이익등의 범위(제44조제4항 관련)

 

1. 견본품 제공

의약품 품목허가를 받은 자, 수입자(이하 이 표에서 "사업자" 라 한다)가 최소 포장단위로 "견본품" 또는 "sample"이라는 문자를 표기하여 「국민건강보험법」 제42조제1항에 따른 요 양기관(이하 이 표에서 "요양기관"이라 한다)에 해당 의약품 의 제형 등을 확인하는 데 필요한 최소 수량의 견본품을 제 공하는 경우. 이 경우 제공받은 견본품은 환자에게 판매할 수 없다.

 

2. 학술대회 지원

다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 자가 주최하는 의학·약 학 관련 학술연구 목적의 학술대회(학술대회 중에 개최되는 제품설명회를 포함한다)에 참가하는 발표자·좌장(座長)·토론자가 학술대회 주최자로부터 지원받는 교통비·식비·숙박 비·등록비 용도의 실제비용

   가. 의학·약학 관련 학술연구를 목적으로 설립된 비영리법인

   나. 「의료법」 제28조제1항에 따른 의사회·치과의사회· 한의사회, 같은 법 제52조제1항에 따른 의료기관단체 는 「약사법」 제11조·제12조에 따른 대한약사회·대한 한약사회(이하 "보건의료단체"라 한다)

   다. 「고등교육법」 제2조제1호의 대학 또는 「산업교육진 흥 및 산학연협력촉진에 관한 법률」 제25조제1항에 따른 산학협력단 라. 보건의료단체 또는 사업자들로 구성된 단체가 승인 또는 인정한 학회(국외 학회를 포함한다), 학술기관·학술단체 또는 연구기관·연구단체

 

3. 제품설명회

가. 사업자가 국내에서 여러 요양기관을 대상으로 그 사업자의 의약품에 대한 정보 제공을 목적으로 주최하는 제품설명회 에 참석한 의사·치과의사·한의사·약사 및 한약사(이하 이 표에서 "의사등" 이라 한다)에게 제공하는 실제 비용의 교통비, 5만원 이하의 기념품, 숙박, 식음료(세금 및 봉사료를 제외한 금액이 1회당 10만원 이하인 경우로 한정한 다)

 

나. 사업자가 개별 요양기관을 방문하여 의사등에게 그 사업자의 의약품에 대한 정보를 제공하는 방식으로 주최하는 제품설명회에 참석한 의사등에게 제공하는 1일 10만원 이하 (월 4회 이내로 한정한다)의 식음료 및 자사의 회사명 또는 제품명이 표시된 1만원 이하의 판촉물

 

비고 제품설명회는 의약품에 대한 정보 제공을 목적으로 개최하는 것만 을 말하며, 「보건의료기본법」 제3조제3호의 보건의료인의 모임 등에 필요한 식음료를 지원하기 위하여 개최하는 것은 포함하지 않 는다.

 

판촉물 관련 한국글로벌의약산업협회 공정경쟁규약 살펴보기

2017 KRPIA 의약품거래에 관한 공정경쟁규약 실무운용지침

 

실무운용지침 4 차 (2018.11.19)

 

제1조 (목적)

① 본 실무운용지침은 (이하 "본 지침"이라 한다) 의약품 거래에 관한 공정경쟁규약 (이하 “규약” 이라 한다)의 원활한 운용을 위하여 필요한 세부사항을 규정함을 목적으로 한다

 

제5조 (금품류 제공의 제한)

① 보건의료전문가의 개인적 이익을 위한 선물은 사회적 의례 차원에서 제공되는 경우라도 규약 제5조 제1항 단서의 “사회통념상 정상적인 상관례로 인정될 수 있는 범위내의 것”으로 보지 아니한다. 규약 제5조 제3항 제1호에서 “회원사의 국내외 본사, 지사나 그 관계사가 요양기관등 또는 보건의료전문가에게 금품류를 제공한 경우”라 함은, 회원사가 회원사의 국내외 본사, 지사나 그 관계사에게 금품류를 제공하면서 이를 요양기관, 학교, 의약학 관련 학술.연구 또는 산학협력을 수행하는 기관이나 단체 등 (이하 "요양기관등"이라 한다) 또는 보건의료전문가에게 제공하도록 요구하는 경우 또는, 회원사의 국내외 본사, 지사나 그 관계사가 단독으로 요양기관등 또는 보건의료전문가에게 금품류를 제공하는 것을 알았거나 알 수 있었음에도 고의 또는 중대한 과실로 이를 방지하지 아니한 경우를 말한다.

 

② 규약 제5조 제3항 제2호의 규정은 회원사가 도매상이나 마케팅 대행사가 요양기관등 또는 보건의료전문가에게 제공하는 것임을 알았거나 알 수 있었음에도 중대한 과실로 알지 못하고 도매상이나 마케팅 대행사에게 그 금품류를 제공하는 경우를 말한다.

 

제10조 (자사제품 설명회)

① 규약 제10조 제1항의 경우 회원사는 자사제품설명회에 참가한 각 보건의료전문가에게 실비상당의 여비, 숙박, 각 식사당 10만원 이내의 식음료(세금 및 봉사료 제외하고 다과비를 포함한다. 이하 본 지침의 식음료에 대하여 같다.) 및 1만원 이내의 판촉물 (세금포함)을 제공할 수 있다. 회원사는 위 판촉물 이외에 추가적인 기념품을 제공하여서는 아니 된다.

② 규약 제10조 제2항의 경우 회원사는 협회에서 정한 양식에 따라 부속서류, 증빙자료를 첨부하여 협회에 승인 신청 또는 신고하여야 한다.

③ 규약 제10조 제4항의 경우 회원사는 각 보건의료전문가에 대하여 1일 10만원 이내의 식음료(월 4회) 및 1만원 이하의 판촉물(세금포함) 제공할 수 있다.

④ 회원사는 제품설명회가 회원사의 (i) 일반의약품을 대상으로 하는 경우 소액의 판촉물을 제공할 수 있고, (ii) 전문의약품을 대상으로 하는 경우 현장에서의 의약학적 정보전달을 원활히 하기 위하여 회사명이 기입된 펜과 노트패드를 제공할 수 있으나 제품명의 표기는 금지된다. 회원사는 어느 경우에도 허용되는 용도에 필요한 최소 수량과 경제적 가치를 초과하는 판촉물을 제공하여서는 아니 된다

 

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판촉물 관련 의료기기법 조항 살펴보기

의료기기법

[시행 2021. 3. 9.] [법률 제17922호, 2021. 3. 9., 타법개정]

제13조(제조업자의 의무) 

③ 제조업자(법인의 대표자나 이사, 그 밖에 이에 종사하는 자를 포함하고, 법인이 아닌 경우 그 종사자를 포함한다)는 의료기기 채택ㆍ사용유도ㆍ거래유지 등 판매촉진을 목적으로 의료인이나 의료기관 개설자(법인의 대표자나 이사, 그 밖에 이에 종사하는 자를 포함한다. 이하 이 조에서 같다)ㆍ의료기관 종사자에게 금전, 물품, 편익, 노무, 향응, 그 밖의 경제적 이익(이하 “경제적 이익등”이라 한다)을 제공하거나 의료인, 의료기관 개설자 또는 의료기관 종사자로 하여금 의료기관에게 경제적 이익등을 취득하게 하여서는 아니 된다.

 

다만, 견본품 제공, 학술대회 지원, 임상시험 지원, 제품설명회, 대금결제조건에 따른 비용할인, 시판 후 조사 등의 행위(이하 “견본품 제공등의 행위”라 한다)로서 식품의약품안전처장과 협의하여 보건복지부령으로 정하는 범위의 경제적 이익등인 경우에는 그러하지 아니하다. <개정 2013. 3. 23., 2015. 12. 29.>

 

제13조의2(경제적 이익등 제공 내역에 관한 지출보고서 제출 등) 

 

① 제조업자 및 제조업자로부터 의료기기의 판매촉진 업무를 위탁받은 자(이하 이 조에서 “제조업자등”이라 한다)는 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 매 회계연도 종료 후 3개월 이내에 의료인ㆍ의료기관 개설자 또는 의료기관 종사자에게 제공한 경제적 이익등 내역에 관한 지출보고서를 작성하여 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 공개하고, 해당 지출보고서와 관련 장부 및 근거 자료를 5년간 보관하여야 한다. <개정 2021. 7. 20.>

② 보건복지부장관은 필요하다고 인정하는 경우 제1항에 따른 지출보고서와 관련 장부 및 근거 자료의 제출을 요구할 수 있다. 이 경우 제조업자등은 정당한 사유가 없으면 이에 따라야 한다. <개정 2021. 7. 20.>

③ 보건복지부장관은 제조업자등에 대하여 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 지출보고서에 관한 실태조사를 실시하고 그 결과를 공표하여야 한다. <신설 2021. 7. 20.>

④ 보건복지부장관은 제1항에 따른 공개와 관련된 업무와 제3항에 따른 실태조사업무를 관계 전문기관 또는 단체에 위탁할 수 있다. <신설 2021. 7. 20.>

[본조신설 2016. 12. 2.]
[시행일:2023. 7. 21.] 제13조의2의 개정규정 중 지출보고서 공개에 관한 부분

판촉물 관련 의료법 조항 살펴보기

의료법 시행규칙

[시행 2021. 12. 31.] [보건복지부령 제851호, 2021. 12. 31., 타법개정]

[별표 2의3] <개정 2020. 9. 4.>

 

허용되는 경제적 이익등의 범위(제16조의5 관련)

 

1. 견본품 제공

ㅇ 최소 포장단위로 "견본품" 또는 "sample"이라는 문자를 표 기하여 의료기관에 해당 의약품 및 의료기기의 제형·형태 등을 확인하는데 필요한 최소 수량의 견본품을 제공하는 경우. 이 경우 제공받은 견본품은 환자에게 판매할 수 없다.

 

2. 학술대회 지원

다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자가 주최하는 의학· 약학, 의료기기 관련 학술연구 목적의 학술대회(학술대회 중에 개최되는 제품설명회를 포함한다)에 참가하는 발표 자·좌장·토론자가 학술대회 주최자로부터 교통비·식비·숙 박비·등록비 용도의 실비로 지원받는 비용.

  1. 의학·약학, 의료기기 관련 학술연구를 목적으로 설립된 비영리법인

  2. 「의료법」 제28조제1항에 따른 의사회·치과의사회·한 의사회, 같은 법 제52조제1항에 따른 의료기관단체 또는 「약사법」 제11조 및 제12조에 따른 대한약사회·대한한 약사회(이하 "보건의료단체"라 한다)

  3. 「고등교육법」 제2조제1호에 따른 대학 또는 「산업교 육진흥 및 산학협력촉진에 관한 법률」 제25조제1항에 따른 산학협력단

  4. 보건의료단체 또는 사업자(의약품의 품목허가를 받은 자, 의약품의 품목신고를 한 자, 의약품 수입자, 의료기 기 제조업자 및 수입업자를 말한다. 이하 이 표에서 같 다)들로 구성된 단체가 승인 또는 인정한 학회(해외 학 회를 포함한다), 학술기관·학술단체 또는 연구기관·연구 단체

 

3. 제품설명회

1. 다음 각 목의 어느 하나의 방식으로 주최하는 제품설명회 에서 참석자에게 제공하는 실제 비용의 교통비, 5만원 이하의 기념품, 숙박, 식음료(세금 및 봉사료를 제외한 금액 으로 1회당 10만원 이하인 경우로 한정한다)

 

  가. 사업자가 국내에서 복수의 의료기관을 대상으로 해당 의료기관에 소속한 의사·치과의사·한의사에게 사업자의 의약품에 대한 정보제공을 목적으로 주최하는 제품설명 회

  나. 사업자가 국내에서 복수의 의료기관을 대상으로 주최 하는 다음 어느 하나의 행사

       1) 해당 의료기관에 소속한 「보건의료기본법」 제3조제 3호에 따른 보건의료인(이하 이 표에서 "보건의료인" 이라 한

           다)에게 사업자의 의료기기에 대한 정보제공을 목적으로 주최하는 제품설명회

       2) 해당 의료기관에 소속한 보건의료인 및 시술·진단관 련 종사자에게 사업자의 의료기기와 관련한 시술 및 진단기술

           의 습득·향상을 위하여 실시하는 교육·훈련

  다. 의료기기 수입업자가 의료기관에 소속한 보건의료인을 대상으로 국내에 수입되지 않은 수입업자의 의료기기와 관련한 기술 습득 및 기술 향상을 위하여 실시하는 국 외 교육과 국외 훈련(해당 의료기기에 대한 식품의약품 안전처장의 변경허가 또는 사용방법의 변경 등의 경우 가 아니면 반복된 교육·훈련은 제외한다)

  라. 의료기기 제조업자가 외국에서 복수의 외국 의료기관 에 소속된 보건의료인을 대상으로 자사 의료기기에 대한 정보제공을 목적으로 주최하는 제품설명회와 시술 및 진단기술의 습득ㆍ향상을 위하여 실시하는 교육ㆍ훈 련. 다만, 강연자로 참석하는 경우만 해당한다.

 

2. 다음 각 목의 어느 하나의 방식으로 주최하는 제품설명회 로서, 참석자에게 제공하는 식음료(세금 및 봉사료를 제외 한 금액으로 1일 10만원 이하로 한정하며, 월 4회 이내만 허용한다) 및 사업자의 회사명 또는 제품명을 기입한 1만 원 이하의 판촉물

 

 가. 사업자가 개별 의료기관을 방문하여 해당 의료기관에 소속한 의사·치과의사·한의사에게 사업자의 의약품에 대 한 정보를 제공할 목적으로 주최하는 제품설명회

나. 사업자가 개별 의료기관을 방문하여 해당 의료기관에 소속한 보건의료인 및 시술·진단관련 종사자에게 사업 자의 의료기기와 관련한 시술 및 진단기술의 습득·향상 을 위하여 실시하는 교육·훈련

 

※ 제품설명회는 의약품 및 의료기기에 대한 정보제공을 목적으 로 개최하는 것만을 말하며, 보건의료인의 모임 등에 필요한 식음료를 지원하기 위하여 개최하는 것은 포함하지 않는다.

 

 

 

 

[출처]

PHARMACOSERÍAS Marketing Farmacéutico/Pharmaceutical Marketing: Pharma "promotional gifts" en rebeldia... (pharmacoserias.blogspot.com)

Pharma "promotional gifts" en rebeldia...

 

판촉물 없애는 외자사···유한·대웅·종근당·보령 행보 주목 (dailymedi.com)

판촉물 없애는 외자사···유한·대웅·종근당·보령 행보 주목

약사법 (law.go.kr)

약사법

약사법시행규칙 (law.go.kr)

약사법시행규칙

한국글로벌의약산업협회 (krpia.or.kr)

한국글로벌의약산업협회

KRPIA_Codes.pdf (novartis.com)

 

* 참고 : KRPIA 회원사 소개

한국글로벌의약산업협회 (krpia.or.kr)

한국글로벌의약산업협회

 

의료기기법 | 국가법령정보센터 | 법령 > 본문 (law.go.kr)

의료기기법 | 국가법령정보센터 | 법령 > 본문

의료법 시행규칙 (law.go.kr)

의료법 시행규칙